의료기기 CE marking
의료기기 CE marking 업무 FLOW CE marking 대상 선택 EU Class 결정 심사범위 및 경로 확인 기술문서 작성 유럽대리인 선정 DOC 작성 Marking SYSTEM 구축 [기술문서] ① 제품설명 (제품명, 모델, 사이즈, 등) ② 원재료 및 부품설명 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등) ③ 중간재 및 반제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등) ④ 완제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등) ⑤ 포장 및 라벨링 ⑥ 위험성분석 ⑦ 필수요구사항의 부합성
2016. 10. 4.