의료기기 CE marking

의료기기 CE marking 업무 FLOW

 

1. CE marking 대상 선택
2. EU Class 결정
3. 심사범위 및 경로 확인
4. 기술문서 작성
5. 유럽대리인 선정
6. DOC 작성
7. Marking
8. SYSTEM 구축

 

[기술문서]

① 제품설명 (제품명, 모델, 사이즈, 등)

② 원재료 및 부품설명 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)

③ 중간재 및 반제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)

④ 완제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)

⑤ 포장 및 라벨링

⑥ 위험성분석

⑦ 필수요구사항의 부합성